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Inkrafttreten MDR

Termin Änderung des Inkrafttretens der neuen
EU-Medizinprodukte-Verordnung
MDR (Medical Device Regulation) EU 2017/745

Der BVMed (Bundesverband Medizintechnologie) hat die EU Kommissarin Stella Kyriakides aufgefordert, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) mit allen zusammenhängenden Fristen zu verschieben.

Im April 2020 nahmen der Rat und das Parlament den Vorschlag der EU-Kommission an.

Somit wurde der Geltungsbeginn der neuen Verordnung auf den 26.05.2021 verschoben.

Die für uns zutreffende Richtlinie 93/42/EWG bleibt bis dahin in Kraft. Somit behalten auch unsere EG Konformitätserklärungen ihre Gültigkeit.

Weitere wichtige Änderungen, die durch die COVID-19-Änderungsverordnung der Kommission an der MDR vorgenommen werden (für Klasse I Produkte):

  • Ausweitung der Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren: So können Medizinprodukte für den Zeitraum, ab Gültigkeit eben jener Verordnung bis zum 25.05.2021 nach den Ausnahmeregelungen der MDR, MDD oder AIMD in Verkehr gebracht werden.
  • Mit den Änderungen variieren die Konformitätsbewertungsverfahren nun auch je nach Klasse. Bei Klasse I Produkten können die Hersteller selbst das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.
  • Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen nun über ein eigenes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Dieses muss nicht zertifiziert sein, jedoch zum Geltungsbeginn funktionieren.
  • Die AF Medical-Power GmbH hat seit der Gründung 2001 ein Qualitätsmanagementsystem geführt. Dies beinhaltet u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MPG sowie andere relevante Verfahren, denen wir uns von Anfang an freiwillig gestellt haben.

    Als Hersteller von Ersatz Akkus für die Medizintechnik sind wir uns unserer Verantwortung vollständig bewusst und sehen uns im Dienste der Medizin.

    Gerade in diesen herausfordernden Zeiten erfüllt uns der Sinn unserer Arbeit!

    Bleiben Sie gesund und guten Mutes!

    Aysin Feza